안녕하세요, 태태 약사입니다. 이 세상에는 약물의 종류가 참 많습니다. 그렇다면 약사들은 어떻게 임산부가 먹어도 되는 약인지 아닌지를 구분할 수 있을까요? 바로 FDA등급을 참고하기 때문입니다. FDA는 임산부와 태아의 건강을 보호하기 위해 약물의 안전성을 평가하고, 그에 따라 약물을 분류하는데, 이 분류 체계는 임산부가 약물을 사용할 때 보다 안전하게 사용할 수 있도록 돕습니다. FDA 약물 등급은 임산부가 복용할 수 있는 약물의 안전성을 명확하게 알려주며, 이는 임신 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 중요한 기준이 됩니다. 본 글에서는 FDA의 약물 등급 시스템과 그 중요성에 대해 알아보겠습니다.
FDA 임산부 약물 등급 시스템의 필요성
임신 중 약물 사용은 태아와 임산부의 건강에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 임산부는 호르몬 변화, 신체 기능의 변화, 그리고 면역 체계의 차이로 인해 약물에 대한 반응이 다를 수 있습니다. 또한 약물이 임신 초기나 후기에 미치는 영향이 다를 수 있기 때문에, 임산부가 복용하는 약물에 대해 신중하게 결정해야 합니다. 이때, FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)의 약물 등급 시스템은 임산부가 약물을 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 중요한 도구입니다. FDA는 약물의 안전성에 대한 평가를 통해 약물이 태아에게 미치는 위험을 최소화할 수 있도록 분류하고 있습니다. FDA의 약물 등급은 5가지로 나누어지며, 각 등급은 약물이 임산부와 태아에게 미치는 위험의 정도를 나타냅니다. 이 분류는 약물의 사용이 임신 중 언제, 어떻게 이루어져야 하는지에 대한 중요한 정보를 제공하며, 약물의 복용 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 약물의 안전성은 임산부의 건강을 지키는 동시에 태아의 발달에도 큰 영향을 미치기 때문에, FDA의 약물 등급 시스템은 매우 중요한 기준이 됩니다.
FDA 약물 등급 분류 및 예시
FDA는 임신 중 약물 사용에 대한 위험도를 A, B, C, D, X의 다섯 가지 등급으로 분류했습니다. 각 등급별 특징과 예시 약물은 다음과 같습니다.
A 등급 (가장 안전)
정의: 인체 대상 연구에서 임신 첫 3개월 동안, 그리고 이후 기간 동안 태아에게 위험이 없는 것으로 나타났습니다. 태아 손상의 증거가 없으며, 임신 가능성이 있는 여성에게도 위험이 없는 것으로 보입니다.
- 성분명: 엽산 (Folic Acid), 상품명: 폴산정 (Folican Tab.), 폴비타정 (Folvita Tab.) 등
- 성분명: 레보티록신나트륨 (Levothyroxine Sodium), 상품명: 씬지로이드정 (Synthroid Tab.), 레보타이록신나트륨정 (Levothyroxine Sodium Tab.) 등
B 등급 (비교적 안전)
정의: 동물 연구에서는 태아에 대한 위험이 없는 것으로 나타났으나, 인체 대상 연구는 수행되지 않았거나, 동물 연구에서 부작용이 나타났지만 인체 대상 연구에서는 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
- 성분명: 아목시실린 (Amoxicillin), 상품명: 아목시실린캡슐 (Amoxicillin Cap.), 아모크라정 (Amocla Tab.) 등
- 성분명: 세파클러 (Cefaclor), 상품명: 씨클러캡슐 (Ceclor Cap.), 세파클러캅셀 (Cefaclor Capsule) 등
- 성분명: 메트포르민 (Metformin), 상품명: 글루코파지정 (Glucophage Tab.), 다이아벡스정 (Diavix Tab.) 등
C 등급 (주의 필요)
정의: 동물 연구에서 태아에 대한 부작용이 나타났으나, 인체 대상 연구는 수행되지 않았거나, 인체 대상 및 동물 연구 모두 수행되지 않았습니다. 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 합니다.
- 성분명: 플루코나졸 (Fluconazole), 상품명: 디푸루칸캡슐 (Diflucan Cap.), 푸졸정 (Fuzole Tab.) 등 (고용량 장기 투여 시 주의)
- 성분명: 시프로플록사신 (Ciprofloxacin), 상품명: 씨프로바이정 (Ciproby Tab.), 시프로신정 (Ciprocin Tab.) 등 (태아 및 신생아 관절 손상 가능성)
D 등급 (명백한 위험)
정의: 인체 대상 연구에서 태아에 대한 위험이 있다는 명백한 증거가 있습니다. 생명을 위협하는 상황이나 다른 안전한 약물을 사용할 수 없는 경우 등, 잠재적인 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 합니다.
- 성분명: 페니토인 (Phenytoin), 상품명: 페니토인정 (Phenytoin Tab.), 딜란틴캡슐 (Dilantin Cap.) 등 (태아 기형 유발 가능성)
- 성분명: 테트라사이클린 (Tetracycline), 상품명: 테라마이신캡슐 (Terramycin Cap.), 독시정 (Doxy Tab.) 등 (태아 치아 변색 및 골격 성장 억제 가능성)
- 성분명: 와파린 (Warfarin), 상품명: 쿠마딘정 (Coumadin Tab.), 와르파린나트륨정 (Warfarin Sodium Tab.) 등 (태아 출혈 위험)
X 등급 (절대 금기)
정의: 동물 연구 또는 인체 대상 연구에서 태아에 대한 위험이 명백하게 입증되었으며, 임신 중 복용 시 그 위험성이 잠재적인 유익성을 명백히 능가합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 절대적으로 사용해서는 안 됩니다.
- 성분명: 탈리도마이드 (Thalidomide), [현재 국내 판매 중단] (태아 기형 유발)
- 성분명: 이소트레티노인 (Isotretinoin), 상품명: 로아큐탄캡슐 (Roaccutane Cap.), 아크탄정 (Actan Tab.) 등 (심각한 태아 기형 유발)
- 성분명: 메토트렉세이트 (Methotrexate), 상품명: 류마렉스정 (Rheumatrex Tab.), 엠티엑스정 (MTX Tab.) 등 (태아 사망 및 기형 유발)
이외의 임산부 관련 약물 등급
요즘에도 많이 사용하기 있긴 하지만 사실은 FDA의 약물 등급 분류는 과거의 기준이며, 현재는 임신과 수유에 대한 위험 요약 (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)이라는 새로운 시스템으로 변경되었습니다. PLLR은 더욱 자세하고 체계적인 정보를 제공하여 의료 전문가가 임산부와 수유부에게 약물을 처방할 때 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 따라서 요즘 산부인과 전문의와 부인과 약국에서 일하는 약사님들은 FDA 등급분류와 PLLR을 숙제하여 임산부 및 수유부 환자에게 안전한 약물 정보를 제공하고 있습니다. 두 가지 모두 어느 누구나 검색해서 볼 수 있지만, 임산부의 약물 선택은 환자의 병력이나 현재 상태, 복용 중인 다른 약물과의 상호작용도 중요하기 때문에 꼭 신중하게 결정해야 합니다. 늘 약사와 상담하는 습관을 갖는 걸 추천드립니다.